Las demoras de las pruebas para el Coronavirus fueron causadas por la burocracia

El caos, la desorganización y el desconocimiento describen el estado actual de las pruebas del COVID-19 en EE.UU. Los doctores, los hospitales y los laboratorios estatales le dan excusas a los pacientes que necesitan pruebas, cada uno señalando al otro como el lugar donde hacerse la prueba. Algunas personas se auto-imponen una cuarentena por días esperando sus resultados, solo para enterarse que el laboratorio perdió o malogró la prueba. Desde el 11 de marzo, EE.UU. estaba detrás de gran parte del mundo desarrollado en las pruebas administradas, con los números per cápita siendo prácticamente los mismos que aquellos de Vietnam.

La culpa en gran parte la tiene un régimen regulatorio federal rígido que fracasa en utilizar la innovación, flexibilidad y velocidad del sector privado.

La realización de pruebas es esencial para administrar una epidemia. Estas le permiten a los funcionarios de salud pública determinar quién está infectado así como también quién necesita ser aislado. Dicha información permite una mayor precisión en las respuestas de la sanidad pública, haciendo que sea posible evitar cuarentenas a toda la población y cerrar grandes sectores de la economía, como lo hemos tenido que hacer.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) requiere un costoso proceso de aprobación para llevar al mercado cualquier prueba. Una vez que la FDA concedió “autorización de uso en emergencias” para que los Centros para Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) distribuyan y conduzcan la prueba del coronavirus que había desarrollado, la CDC tomó control de la distribución y administración de las pruebas mientras que el sector privado y las pruebas desarrolladas en el extranjero se mantuvieron fuera del proceso durante las semanas cruciales entre cuándo el virus fue identificado por primera vez en diciembre y cuando empezó a esparcirse rápidamente entre la población estadounidense. Los obstáculos a la acción del sector privado solo ahora están empezando a ser levantados.

La “autorización de uso en emergencias” es una versión debilitada del proceso de aprobación que requiere que menos criterios sean satisfechos para acelerar la llegada al mercado de una prueba o tratamiento cuando la rapidez es lo esencial. Pero incluso un proceso más depurado no permitió que las pruebas desarrolladas en el extranjero y distribuidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sean aprobadas. Según los funcionarios de la Casa Blanca, la prueba de la OMS estaba destinada a propósitos de investigación y no cumplía con los estándares de calidad de EE.UU., considerando la preocupación acerca de los resultados incorrectos. Aún así otros países han estado utilizando la prueba, sugiriendo que nuestro gobierno federal ha permitido que lo perfecto sea enemigo de lo bueno.

Como resultado de que la CDC sea la única organización que hace y distribuye los kits de pruebas autorizados, la agencia necesitó racionar de manera estricta la distribución. Debido a la escasa oferta, la CDC inicialmente fijó criterios muy estrictos para realizar las pruebas a los individuos. Para empeorar significativamente las cosas, a mediados de febrero, la CDC se dio cuenta que muchas de sus pruebas, a pesar de todo el supuesto enfoque en el control de calidad, tenían resultados inconclusos debido a un error en uno de sus componentes y necesitaban ser arregladas. Mientras tanto, ningún fabricante competidor estaba listo para satisfacer la creciente demanda. La FDA debería haber buscado mitigar la escasez doméstica de los kits de pruebas autorizando aquellas pruebas que ya estaban siendo utilizadas en otros países. Sin embargo, la FDA simplemente no concede aprobación recíproca de aquellas drogas y pruebas aprobadas en otros países —estas deben pasar por el proceso de aprobación de la FDA. 

En este país, muchos laboratorios de salud pública, organizaciones del sector privado y universidades estaban ansiosas por desarrollar sus propias pruebas. Aún así la CDC les advirtió que no realizaran sus propias pruebas sin antes obtener la autorización de uso en emergencias por parte de la FDA, un proceso engorroso que desalentó a muchos.

La Dra. Helen Chu, una experta en enfermedades infecciosas en Seattle trabajando con el Sea Fly Study, empezó a realizar pruebas de COVID-19 en pacientes sin la autorización de la FDA. La FDA y la CDC le advirtieron que parara. Una desafiante Chu y sus colegas encontraron varios casos en el área de Seattle.

Finalmente, el 29 de febrero, la FDA anunció que agilitaría la autorización de uso en emergencias para los laboratorios estatales y del sector privado reduciendo varios obstáculos regulatorios, tales como disminuir el tiempo de las pruebas clínicas requeridas para obtener la aprobación.

Ahora los laboratorios del sector privado están haciéndose presentes. El viernes, la FDA aprobó una prueba de los laboratorios Roche que puede dar resultados en tan solo unas horas y que puede realizarse con máquinas que ya están presentes en más de 100 laboratorios alrededor del país, las cuales pueden procesar miles de pruebas cada 24 horas. En muchos estados, los centros médicos universitarios también tiene ahora una autorización acelerada para realizar pruebas. En Ohio, por ejemplo, la Clínica Cleveland y la Universidad de Cincinnati están realizando pruebas a los pacientes en sus autos.

Aún así, EE.UU. está haciendo una carrera para ponerse al día, una carrera que podría perder. Solo necesitamos considerar a Corea del Sur para ver cómo hubiéramos estado en una mejor posición si hubiésemos dejado a la industria privada jugar un papel más importante en la realización de las pruebas.

Mientras que EE.UU. ha realizado 26 pruebas por cada millón de habitantes hasta ahora, Corea del Sur ha realizado más de 4.000 pruebas por cada millón. Allí, los nuevos casos han estado cayendo conforme las autoridades de sanidad pública han sido capaces de hacer un mejor trabajo con una detección y aislamiento tempranos. Ellos reportan una tasa de fatalidad de 0,7 por ciento.

La capacidad de realizar pruebas de Corea del Sur es el resultado de años de trabajar de cerca con el sector privado para aprovechar sus ventajas. Seoul activó una reforma luego de una crisis sanitaria —desatada por el Síndrome Respiratorio de Medio Oriente en 2015— la cual le permitió al gobierno darle la aprobación más inmediata a los sistemas de pruebas desarrollados en el sector privado durante una emergencia.

Es una triste ironía que un país que se enorgullece de su tradición de libre empresa e “individualismo tosco” haya menospreciado el valor de la iniciativa privada y adoptado una postura de imposición desde arriba y desde el gobierno hacia la administración de emergencias.

Mientras tanto, desde abajo, las iniciativas privadas de “distanciamiento social” —desde la cancelación de eventos hasta la auto-cuarentena de empresas que están mandando a sus empleados a trabajar desde sus casas— hizo posible una respuesta rápida por parte del público en general a una crisis de salud pública sin precedente.

Cuando la crisis termine, entre sus lecciones debería estar un renovado respeto hacia el poder y los beneficios de las instituciones privadas.

Este artículo fue publicado originalmente en NBC News (EE.UU.) el 18 de marzo de 2020.