La FDA finalmente le concede a los pacientes el acceso a Molnupiravir

El 22 de diciembre la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) otorgó autorización de uso en emergencia (EUA) a la medicina antiviral Paxlovid, más de un mes después de que su fabricante, Pfizer, la solicitara. Esta pastilla, si se toma dentro de los primeros días de una infección de COVID-19, se ha demostrado que tiene una eficacia de 89 por ciento en prevenir el avance de la enfermedad hasta requerir una hospitalización. Las pruebas clínicas de Paxlovid no encontraron paciente alguno que haya tomado Paxlovid y muerto del virus. 

Hace 74 días, Merck solicitó la EUA para su antiviral molnupiravir. Si se lo toma durante los primeros días de una infección de COVID tiene una eficacia de 30 por ciento para prevenir la hospitalización. Como las pruebas clínicas de Paxlovid, ninguno de los pacientes que tomaron molnupiravir murieron del virus. Un panel de asesores de la FDA recomendó que molnupiravir fuese aprobado el 30 de noviembre, aún así la FDA no logró actuar. Hasta el 23 de diciembre. Ese día la FDA finalmente le dio a los pacientes estadounidenses acceso a la segunda de dos medicinas antivirales que extinguen las infecciones de COVID-19, incluso aquellas de la variante ómicron. 

Estas son buenas noticias, pero como he mencionado anteriormente, los reguladores del Reino Unido aprobaron molnupiravir para los residentes británicos hace casi dos meses atrás. Si el Congreso hubiese aprobado la legislación de reciprocidad, mediante la cual los pacientes estadounidenses pueden comprar medicinas aprobadas por los reguladores de otros países desarrollados, los pacientes hubieran tenido acceso a molnupiravir desde principios de noviembre. ¿Cuántas vidas se hubieran podido salvar?

Normalmente la FDA toma una decisión dentro de pocos días de recibir una opinión de su consejo de asesores, pero tardó más de tres semanas en decidir esta vez. Es interesante que la FDA ni siquiera buscó el consejo de su panel de asesores antes de concederle la EUA a la más eficaz Paxlovid el 22 de diciembre. No vayan a creer que me estoy quejando. Pero cuando los reguladores esperan tanto después de que un panel de asesores recomendó molnupiravir antes de concederle la EUA, aún cuando ni siquiera buscan la opinión del panel de asesores cuando le conceden la EUA a Paxlovid, uno no puede evitar preguntarse qué tanto del proceso de aprobación realmente implica “seguir la ciencia”.

Este artículo fue publicado originalmente en Cato At Liberty (EE.UU.) el 23 de diciembre de 2021.