La verdadera barrera para el tratamiento psicodélico no es la ciencia, sino la regulación

El New York Post informó recientemente sobre los resultados de un pequeño ensayo clínico realizado en la Universidad de Auckland, publicado en la revista Neuropharmacology. El estudio reveló que la microdosificación con dietilamida del ácido lisérgico (LSD) era "bien tolerada, sin reacciones adversas graves" y ofrecía "evidencia preliminar que respalda la seguridad y la viabilidad del tratamiento de la depresión moderada con microdosificaciones de LSD". Las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) disminuyeron casi un 60% y se mantuvieron más bajas durante un máximo de seis meses.

Las pruebas ya no son marginales

Los ensayos clínicos con psicodélicos para tratar diversos trastornos de salud mental y de consumo de sustancias no son nuevos. Actualmente, varios ensayos están explorando la psilocibina (y su metabolito activo, la psilocina), el LSD, la dimetiltriptamina (DMT) y la ibogaína para afecciones como la depresión, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno por consumo de alcohol, la adicción, las lesiones cerebrales traumáticas y otros problemas de salud mental, y todos ellos muestran resultados prometedores.

A pesar de décadas de investigación clínica que proporcionan pruebas del potencial terapéutico de los psicodélicos, la Administración para el Control de Drogas (DEA) decidió que los psicodélicos "no tienen actualmente ningún uso médico aceptado". Los clasificó como drogas de la Lista I, un ejemplo de "policías practicando medicina".

Al incluir los psicodélicos en la Lista I, la DEA impuso numerosos obstáculos normativos a los investigadores que deseaban realizar ensayos clínicos que pudieran aportar información sobre la eficacia, la dosis y las pautas terapéuticas de los psicodélicos sintéticos o de origen vegetal. Además, los psicodélicos de origen vegetal, así como los sintéticos como el LSD o la midomafetamina (MDMA), no están protegidos por patentes. Si bien las empresas farmacéuticas aún pueden patentar los procesos mediante los cuales extraen o sintetizan los psicodélicos, tienen pocos incentivos económicos para solicitar la aprobación de la DEA para la investigación clínica con psicodélicos.

Prohibición federal, inercia burocrática

Desde 1985, la DEA ha clasificado la MDMA (también conocida como "éxtasis" o "molly") como una droga de la Lista I, es decir, "drogas sin uso médico aceptado actualmente y con un alto potencial de abuso". La agencia lo hace a pesar de las intensas audiencias sobre su uso médico, su potencial de abuso, su seguridad y su toxicidad, supervisadas por el juez de derecho administrativo de la DEA Francis D. Young. Young dictaminó que la MDMA debía clasificarse como sustancia de la Lista III, es decir, drogas con "potencial moderado a bajo de dependencia física y psicológica".

Cuando las agencias juegan a ser médicos

Al igual que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) puede anular las recomendaciones de sus comités asesores, la DEA puede anular las recomendaciones de sus jueces administrativos. Así lo hizo en 1985, en otro ejemplo de policías practicando la medicina. Desde entonces, a millones de personas que viven con TEPT se les ha negado el acceso al tratamiento con MDMA. 

Lykos, una empresa de beneficio público escindida de la Asociación Multidisciplinar para los Estudios Psicodélicos (una organización sin ánimo de lucro dedicada a la investigación y la educación), presentó a la FDA los datos de los ensayos clínicos de fase III sobre la MDMA, con la esperanza de que la agencia la aprobara para el tratamiento del TEPT. En junio de 2024, un comité asesor de la FDA recomendó, por 9 votos contra 2, que la FDA no aprobara el fármaco para tratar el TEPT. La votación de 9 contra 2 se produjo a pesar de un estudio aleatorio doble ciego de fase III realizado en varios centros y publicado en Nature en 2023, que reveló que el 86% de los pacientes con TEPT que recibieron MDMA más terapia conversacional habían reducido la gravedad de los síntomas después de 18 semanas.

Los analistas sostuvieron que los pacientes deducirían rápidamente que se les había administrado un placebo si no experimentaban las profundas alteraciones del estado de ánimo y las sensaciones ampliamente conocidas que se asocian con la MDMA. Esto no es exclusivo de los psicodélicos, sino que es un reto en muchos ensayos con fármacos psicoactivos. Los analistas argumentaron que puede ser "casi imposible cegar" los estudios sobre este tipo de fármacos psicoactivos.

Tras la votación del comité asesor, aproximadamente dos docenas de médicos e investigadores clínicos, entre los que se encontraban varios que ocupaban puestos académicos en prestigiosas instituciones de Estados Unidos y Reino Unido, firmaron una "declaración de consenso" en la que respaldaban la terapia asistida con MDMA para el TEPT. Los médicos abordaron las preocupaciones planteadas por los científicos de la FDA sobre las dificultades de realizar estudios doble ciego con fármacos psicoactivos como la MDMA, afirmando lo siguiente: "Aunque se han planteado preocupaciones sobre el desenmascaramiento funcional y los efectos de la expectativa en los ensayos de fase III, se trata de cuestiones habituales en las pruebas de medicamentos psicoactivos. Creemos que estas preocupaciones no alcanzan un nivel que ponga en duda los principales resultados de los ensayos clínicos. En nuestra evaluación, los resultados proporcionan amplias pruebas de la eficacia de la terapia asistida con midomafetamina para el TEPT". La FDA no aprobó la MDMA y exigió a Lykos que realizara más investigaciones.

Jacob Sullum informa en Rea​son​.com que, el mes pasado, el Scottsdale Research Institute, tras una larga espera, obtuvo la aprobación de la DEA y la FDA para su primer ensayo clínico en el país con psilocibina de hongos enteros para tratar el TEPT. Hasta ahora, los ensayos clínicos con psilocibina se han basado en psilocibina sintetizada. Sin embargo, dado que la mayoría de las personas consumen psilocibina natural, este ensayo tiene implicaciones más prácticas.

Aunque estos ensayos clínicos son prometedores, es importante no ser demasiado optimistas sobre la posibilidad de que los pacientes puedan acceder a cualquiera de estos fármacos para la psicoterapia asistida con psicodélicos en un futuro próximo. El proceso actual exige que la FDA confirme que una sustancia psicodélica es segura y eficaz para usos terapéuticos específicos antes de permitir que los médicos y los pacientes tengan acceso a ella. A continuación, la DEA tendría que eliminar la sustancia de la Lista I y asignarla a una categoría diferente.

Por último, es casi seguro que la FDA impediría a los pacientes acceder al fármaco sin una receta de un profesional sanitario autorizado, muy probablemente un médico o una enfermera. La FDA podría incluso adjuntar al fármaco una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS), en la que se detallaría el tipo de médico que puede administrarlo y los protocolos que debe seguir.

En otras palabras, las agencias federales que ayudaron a suprimir la terapia psicodélica durante décadas ahora reclamarán autoridad sobre quién puede proporcionarla.

Irónicamente, el proceso federal está preparado para privilegiar a los médicos con menos experiencia en psicodélicos y excluir a los profesionales que realmente han desarrollado estas modalidades terapéuticas. En este momento, la ciencia psicodélica y la terapia asistida con psicodélicos no forman parte del plan de estudios básico de las facultades de medicina. La mayoría de los médicos terminan la facultad de medicina sin una formación estructurada sobre la farmacología, la historia, el uso terapéutico o la situación legal de los psicodélicos, salvo breves menciones en clases de toxicología o unidades sobre trastornos por consumo de sustancias, que suelen centrarse en el abuso y los efectos adversos. Solo un puñado de universidades de Estados Unidos han comenzado a introducir contenidos sobre la investigación psicodélica y sus aplicaciones clínicas, e incluso entonces, solo como asignaturas optativas o cursos ad hoc, no como planes de estudios básicos estandarizados.

Experiencia en el mundo real, forzada a la clandestinidad

Debido a que la DEA ha mantenido la mayoría de los psicodélicos en la Lista I durante medio siglo, las personas con más experiencia en su uso terapéutico han tenido que trabajar fuera del sistema médico formal. Una red informal de guías y terapeutas clandestinos, a menudo psicólogos, consejeros o simplemente personas formadas a través de la práctica, continuó facilitando sesiones psicodélicas en casas particulares y retiros discretos. Muchos se formaron con curanderos tradicionales en lugares como Perú o Brasil, aprendiendo técnicas ceremoniales y terapéuticas a través de la tutoría directa mucho antes de que las instituciones estadounidenses mostraran interés alguno.

Esta es la ironía: mientras que la política federal excluía a los investigadores legítimos, también empujaba a todo el campo a la clandestinidad, donde los profesionales desarrollaron décadas de experiencia en el mundo real. Leo Zeff, un psicólogo de Oakland, California, que fue pionero en la psicoterapia asistida con MDMA en la década de 1970, formó a miles de terapeutas antes de que la prohibición de la DEA en 1985 obligara a este trabajo a pasar a la clandestinidad. Ese linaje subterráneo ha dado forma a gran parte de la terapia asistida con psicodélicos actual, a pesar de haber sido ignorado, y a menudo criminalizado, por los mismos reguladores que ahora reclaman autoridad sobre este campo.

Los estados, por el contrario, están empezando a reconocer tanto los límites de la política federal como la realidad de un uso terapéutico generalizado y prolongado.

Los estados avanzan mientras Washington se estanca

En las últimas décadas, muchos estados se han impacientado esperando a que los legisladores federales pongan fin a la prohibición del cannabis y han promulgado leyes que eliminan las barreras para las personas que desean consumir cannabis medicinal y recreativo dentro de sus jurisdicciones. Sin embargo, casi 30 años después de que los votantes de California y Arizona aprobaran las primeras iniciativas electorales para legalizar la marihuana medicinal en 1996, la prohibición federal sigue vigente.

La jurista Victoria Litman, en un artículo publicado en Regulation, describe los esfuerzos a nivel estatal para eliminar las barreras que impiden a las personas acceder a determinadas categorías de psicodélicos, y destaca las iniciativas electorales aprobadas por los votantes de Oregón y Colorado. Oregón legalizó el consumo de psilocibina para la psicoterapia asistida con psicodélicos por parte de facilitadores con licencia estatal. Colorado ha dado un paso más al despenalizar la posesión personal de varios psicodélicos junto con un plan terapéutico regulado. En abril de este año, el gobernador de Nuevo México promulgó una ley que legaliza la psicoterapia asistida con psicodélicos utilizando psilocibina bajo un marco regulatorio.

El Grupo de Trabajo de Maryland sobre el Uso Responsable de Sustancias Psicodélicas Naturales, creado por la legislatura en 2024 para estudiar cómo debe abordar el estado el interés emergente por la psilocibina, la mescalina y otras sustancias psicodélicas de origen natural, publicó su informe final en octubre de 2025, tras más de un año de investigación, audiencias y reuniones con las partes interesadas. El grupo de trabajo deja dos cosas claras. En primer lugar, las pruebas ya no son fáciles de descartar: los psicodélicos naturales son realmente prometedores para el tratamiento de trastornos de salud mental, trastornos por consumo de sustancias e incluso dolor crónico. En segundo lugar, Maryland no debe quedarse de brazos cruzados esperando a Washington. El grupo de trabajo recomienda explícitamente seguir adelante con un marco de acceso regulado ahora, en lugar de retrasar la acción hasta que la FDA o el gobierno federal decidan qué hacer.

Litman sostiene:

Nos encontramos en un momento de retroceso institucional federal, no solo en materia de política de drogas, sino en todos los ámbitos normativos. En lo que respecta al acceso a los psicodélicos, los estados ya poseen una amplia autoridad en virtud de la Décima Enmienda para diseñar políticas innovadoras. En lugar de lamentar la inacción federal, los responsables políticos deberían aprovechar este momento para crear marcos localizados, receptivos y equitativos para el acceso a los psicodélicos.

Para que quede claro, Litman no es defensora de la prohibición federal, sino una firme partidaria de ponerle fin. Su observación es que los estados, ante la parálisis federal, se han convertido en los verdaderos laboratorios de la reforma psicodélica.

Incluso si los estados toman cartas en el asunto, cabe esperar que los avances sean lentos y desiguales, ya que las reformas estatales seguirán chocando con la prohibición federal.

La trampa de las licencias

Además, tanto si la legalización se produce a nivel estatal como federal, es probable que el resultado imponga un sistema de licencias o regulación del siglo XX que restrinja el uso de psicodélicos únicamente con fines terapéuticos y solo bajo la supervisión de profesionales autorizados que, en la mayoría de los casos, carecen de formación o experiencia formal en psicoterapia asistida con psicodélicos, y que excluye a muchos facilitadores experimentados que no son profesionales sanitarios autorizados por el estado.

Pero incluso los experimentos estatales más audaces siguen estando limitados por la prohibición federal, a menos que el Congreso elija un camino diferente.

Reconsiderar el marco

Otro enfoque a tener en cuenta es el que sigue el modelo de la Ley de Suplementos Dietéticos y Educación de 1994 (DSHEA).

Según la DSHEA, un "suplemento dietético" incluye vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos e ingredientes similares que se venden en forma de pastillas, cápsulas, polvos y similares. Es importante destacar que la DSHEA responsabiliza a los fabricantes, y no a la FDA, de garantizar que sus productos sean seguros y estén debidamente etiquetados antes de salir al mercado. La agencia no aprueba previamente los suplementos en cuanto a su seguridad o eficacia, pero puede intervenir si un producto resulta estar adulterado o mal etiquetado.

La DSHEA también establece normas básicas de etiquetado: los productos deben identificarse como suplementos, enumerar todos los ingredientes y su cantidad, e incluir la conocida advertencia de que no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir enfermedades. La ley permite las declaraciones de propiedades saludables siempre que sean veraces y no engañosas, y ordena a la FDA que desarrolle buenas prácticas de fabricación (GMP) para ayudar a mantener la calidad de los productos.

La DSHEA ha funcionado porque confía en que los adultos tomen sus propias decisiones y en que los productores respalden sus productos. La política sobre psicodélicos necesita el mismo cambio: pasar del paternalismo a la autonomía.

Ni los psicodélicos naturales ni los sintéticos son suplementos dietéticos. Sin embargo, los psicodélicos no encajan perfectamente en el modelo farmacéutico: la mayoría no se toman con regularidad, muchos no tienen patente y su valor terapéutico depende tanto de la preparación y el contexto como de la acción molecular.

Aun así, el Congreso debería considerar la posibilidad de aplicar el mismo enfoque utilizado para reformar la regulación de los suplementos dietéticos de la FDA a los psicodélicos y también trabajar para eliminar la supervisión de la DEA durante ese proceso.

Del paternalismo a la autonomía

Una reforma al estilo de la DSHEA no resolvería todo, pero finalmente cambiaría la política hacia la autonomía de los adultos y se alejaría del paternalismo burocrático.

Lo ideal sería que el Congreso pusiera fin a la prohibición de los psicodélicos y los legalizara y regulara de forma similar al alcohol. Una reforma inspirada en la DSHEA solo sería incremental. Pero contribuiría en gran medida a respetar la autonomía de los adultos y a eliminar las barreras a la terapia asistida con psicodélicos por parte de facilitadores experimentados.

(Busque un artículo mío y de otros dos autores que explora este tema con mayor profundidad en un próximo número de Regulation).

Este artículo fue publicado originalmente en Cato At Liberty (Estados Unidos) el 18 de noviembre de 2025.